Stampaggio ad iniezione di plastica l'azienda fornisce prodotti e servizi per una varietà di clienti. Il prodotto di cui la professione medica ha generalmente bisogno è un dispositivo medico. Diversamente dal processo di iniezione plastica standard, stampaggio a iniezione di plastica medica supera lo standard. Questo tipo di servizio di stampaggio ad iniezione di materie plastiche non è solo una questione di materie plastiche, stampi e la macchina giusta, ma anche di soddisfare gli elevati standard stabiliti da ISO.

Standard ISO e controllo qualità

Gli standard ISO sono sia generici, come ISO 9001, che dimostra che la tua organizzazione soddisfa determinati principi di base relativi alla gestione della qualità, sia specifici, come ISO 13485, che indica che la produzione di camere bianche soddisfa determinati requisiti di responsabilità e prestazioni.

La stessa ISO non garantisce che i produttori soddisfino i suoi requisiti. Il compito dell'ufficiale ISO è quello di stabilire gli standard; Altri enti di certificazione e aziende in tutto il mondo hanno il compito di condurre audit per determinare se le strutture soddisfano o superano questi standard. Negli Stati Uniti, un piccolo numero di organismi di certificazione supervisiona gli standard e fornisce la certificazione.

Per soddisfare i requisiti dei nostri clienti, i dispositivi stampati sono perseguiti e certificati nelle seguenti aree.

Certificazione ISO 9001: 2008

La certificazione ISO 9001 dice essenzialmente a Oems che la tua fabbrica è ben consapevole di mantenere gli standard di qualità e cerca costantemente di migliorare il livello di qualità che fornisce durante la produzione di parti. La certificazione ISO 9001 si concentra su otto aree:

  • Orientamento al cliente
  • comando
  • La partecipazione delle persone
  • Metodo di processo
  • Approccio sistemico
  • Miglioramento continuo
  • Processo decisionale basato sui fatti
  • Rapporti con i fornitori reciprocamente vantaggiosi

Una struttura certificata ISO 9001 conserva una documentazione dettagliata di tutte le procedure utilizzate per un funzionamento efficace. Nello specifico, ogni struttura deve conservare registri dettagliati in sei aree:

  • Controllo dei documenti (4.2.3)
  • Controllo delle registrazioni (4.2.4)
  • Audit interno (8.2.2)
  • Controllo di prodotti/servizi non conformi (8.3)
  • Azioni correttive (8.5.2)
  • Misure preventive (8.5.3)

Le aziende certificate ISO 9001 sono inoltre tenute a mantenere una politica della qualità scritta e un manuale della qualità, che includa procedure operative documentate.

La certificazione ISO 9001 non è una cosa “una volta per tutte”; Le aziende devono rinnovare i loro certificati ogni tre anni. Anche gli standard di certificazione vengono sviluppati regolarmente per riflettere nuove tecniche e metodi per mantenere la qualità all'interno dell'organizzazione. Certificazioni ISO più dettagliate sono disponibili per settori specifici, come software per computer, petrolio e gas e apparecchiature mediche.

Certificazione ISO 13485 tel

Certificazione ISO 13485:2022

È oem che le loro parti siano prodotte in un ambiente in camera bianca, come richiesto da molti produttori di dispositivi medici in Europa, Canada, Australia e Giappone. I requisiti di certificazione sono simili all'attuale Good Manufacturing Practice (CGMP) della FOOD and Drug Administration.

ISO 13485 ha molti requisiti di qualità simili a ISO 9001, ma con un'attenzione particolare al mantenimento dell'ambiente pulito. La certificazione non dipende da alcun feedback sulla soddisfazione dei clienti, come ISO 9001, ma le strutture devono dimostrare di aver implementato e mantenuto in modo efficace i sistemi di qualità necessari per garantire che le camere bianche rimangano pulite.

Comprendiamo l'importanza di soddisfare e mantenere standard ISO elevati. In RJC, ci concentriamo su due aspetti specifici:

Capacità di controllo della qualità

  • Controllo operativo

Quando si producono dispositivi medici, è necessario garantire che le condizioni, l'ambiente, gli stampi, le attrezzature di stampaggio e i materiali siano conformi e conformi al sistema di qualità ISO. Per soddisfare e superare questi standard, le aziende che forniscono servizi di stampaggio a iniezione di materie plastiche devono disporre di un sistema di prodotti altamente controllato che registri i tempi di arrivo e di spedizione. Ad esempio, la ISO-13485 afferma che se le apparecchiature o il sistema di controllo non soddisfano gli standard ISO per i dispositivi medici, i materiali prodotti non saranno utilizzabili. Pertanto, affinché un'azienda possa fornire questa plastica medica di alta qualità per lo stampaggio a iniezione, deve rinnovare la certificazione per soddisfare determinati standard ISO una volta all'anno.

  • Acquista un montaggio in camera bianca

Un altro fattore importante nel processo di stampaggio a iniezione medicale è l'ambiente. Per produrre prodotti di alta qualità in conformità con gli standard ISO, le aziende di stampaggio a iniezione di solito necessitano di una camera bianca. L'azienda deve anche ottenere la certificazione per camera bianca prima di dichiarare di essere in grado di produrre dispositivi medici per stampaggio a iniezione di plastica certificati ISO.

Nella camera bianca, è necessario garantire che i livelli di conteggio delle particelle siano al di sotto degli standard accettabili. In caso contrario, la certificazione potrebbe essere revocata e, soprattutto, le aspettative, le specifiche e i requisiti dei clienti non saranno soddisfatti.

  • Scegli il giusto servizio di stampaggio a iniezione

Quando è necessario scegliere un'azienda adatta per lo stampaggio ad iniezione di materie plastiche mediche, è necessario scegliere un'azienda che soddisfi gli standard ISO. In RJC disponiamo della tecnologia, delle capacità e delle certificazioni per soddisfare e superare tutte le specifiche dei clienti. Lavoriamo con loro per garantire che ricevano il tipo di servizio di stampaggio a iniezione di plastica di cui hanno bisogno per produrre prodotti di alta qualità, durevoli ed economici

Un ambiente sanitario innovativo continua a dettare il passo per OEM e shaper nella progettazione, ingegnerizzazione e produzione di dispositivi medici.

"La tendenza alla miniaturizzazione che sta investendo l'industria dei dispositivi medici sta portando i produttori di stampi medici ad apportare i propri grandi cambiamenti, misurati al decimo di millimetro".

Queste tendenze sono guidate dalla domanda dell'industria medica di prodotti impiantabili e piccoli dispositivi medici per procedure e dispositivi innovativi. I sagomatori con moderne apparecchiature di stampaggio soddisfano requisiti di apparecchiature mediche più piccole.

  • Le parti diventano troppo piccole

È comune per gli OEM presentare design di dispositivi medici che non sono modellabili o fabbricati allo shaper. Man mano che le parti diventano più piccole, i vincoli fisici e materiali sulla formazione di tali parti aumentano. In questi casi, l'OEM e lo shaper collaborano spesso per riprogettare la parte. La relazione tra l'OEM e lo shaper deve includere solidi canali di comunicazione e una comprensione comune dei materiali e del design richiesti. Prima inizia questo processo collaborativo, meglio è; Gli shaper possono beneficiare di maggiori informazioni su ciò di cui gli OEM hanno bisogno e per quali parti vengono utilizzate.

Queste informazioni aiutano lo shaper a progettare e realizzare prodotti che soddisfano i requisiti normativi pertinenti. Devono essere presenti i materiali, il processo e il design giusti e deve esserci collaborazione tra OEM e produttori di stampi per ottenere i migliori risultati.

Cosa si può fare

Fondamentalmente, gli oEms traggono vantaggio quando collaborano con uno shaper con capacità integrate di progettazione, ingegneria e produzione. La tendenza in crescita nel settore sanitario è la necessità di dispositivi medici più piccoli, ponendo le basi per OEM e aziende di stampaggio per cercare di soddisfare questa domanda.

Dal 2002 RJC perfeziona le nostre soluzioni per la lavorazione di plastica e gomma, inclusi lo stampaggio a iniezione, lo stampaggio per estrusione e l'ingegneria di assemblaggio. Attualmente ha una superficie produttiva di oltre 10,000 mq. Pressa ad iniezione 80+, servita più di mille clienti.

Ci concentriamo sull'assistenza sanitaria, fornendo design e ingegneria di livello mondiale, sempre al passo con l'innovativo settore sanitario

Per discutere del tuo prossimo ordine o per discutere dei nostri servizi di stampaggio plastica personalizzati, invia un'e-mail  ingegneri@rjcmold.com per parlare con uno dei membri del nostro team.